iso 13485

...ISO 13485 PEEK en andere hoogwaardige kunststoffen bieden ideale voorwaarden voor de vervaardiging van krachtige en duurzame kunststofcomponenten voor de medische technologie.

...Ons kwaliteitsmanagementsysteem is gecertificeerd volgens ISO 9001 en waarborgt de consistent hoge kwaliteit van onze producten. Daarnaast zijn we ook gecertificeerd volgens ISO 13485 en daarmee goedgekeurd als ontwikkelings- en productiepartner voor medische apparaten.

Mikropor, opgericht in 1987, is een toonaangevende producent van atmosferische luchtfilteroplossingen en perslucht systemen, met het hoofdkantoor in Turkije. Mikropor heeft kantoren en magazijnen in de Verenigde Staten (Houston, Michigan en New Jersey), het Verenigd Koninkrijk (Burnley), België (Luik) en Duitsland (Aken), en onderhoudt actieve handelsrelaties met meer dan 100 landen. Het bedrijf o...

...Ziekenhuis; operatiekamer; experimentele instelling Kleur: Blauw Certificaat: ISO 9001 / ISO 13485 Ziekenhuis; Operatiekamer; Experimentele instelling Voordeel 1. Chirurgische kleding genaaid met ultrasoon technologie zonder naaldgaten, wat zorgt voor bacteriële weerstand van de chirurgische kleding en waterdichtheid. 2. Versterkte chirurgische kleding voegt een chirurgisch kledingstuk en twee...

...Vrij van latex-eiwitten / latexvrij, poedervrij en niet-steriel. De handschoenen zijn vervaardigd volgens GMP en zijn voedselveilig volgens ISO 9001 en ISO 13485.

... apparaten. De productie vindt plaats in onze volledig eigendom zijnde faciliteit in China, die ISO 13485 gecertificeerd is. Onze productiecapaciteiten omvatten: - PCB-assemblage, oppervlakte-montage (SMT), doorvoerassemblage - Golf solderen - Reflow solderen - Plastic spuitgieten (verticaal en horizontaal) - Ultrasoon lassen - Kabelassemblage en over-molding Wij bieden ook de afgewerkte assemblage...

...Genject merk wegwerpspuiten met afdichtingen worden handmatig geproduceerd in overeenstemming met ISO 13485 en CE-normen in een nieuwe productieomgeving, uitgerust met een machinepark van 2021 en state-of-the-art technologie in een afgesloten gebied van 18.000 m². Genject merk spuiten met afdichting hebben een houdbaarheid van 5 jaar met de sterilisatiemethode met ethyleenoxide (EO) gas. Ze zijn...

...EN ISO 13485 Goede bescherming met hoge ademend vermogen Super comfort met zachte SMS Antistatische en alcoholafstotende behandeling Zeer hoge slijtvastheid Extra zacht, rekbaar materiaal voor de halsopening voor meer comfort Ultrasoonverzegelde mouwen om het comfort te verhogen door overmatige materialen die ongemak veroorzaken te verminderen. Jas met overlappend rugdeel en verstelbare...

... het apparaat de kabels tegen vloeistoffen die tijdens het proces in de media worden verspreid. Gemaakt onder de ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteemnorm. Camerabedekking kan worden geproduceerd met de gevraagde afmetingen en onderstaande specificaties: Gecentraliseerde hangerhal. Telescoopvouw. De dikte van de enkele laag is 40 micron. Achtlaagse vouw maakt het gemakkelijker en sneller om de bedekking over de camera te plaatsen. Compatibel met alle endoscopische camera's. Verschillende maten beschikbaar.

... voor alle medische hulpmiddelen vast. De ISO 13485-norm is ontwikkeld om samen met het ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem te worden toegepast in de medische sector. De ISO 13485-norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische sector is ontworpen om fabrikanten, distributeurs, importeurs en exporteurs, evenals de organisaties die deze diensten verlenen, te structureren. Dit systeem is in overeenstemming met de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen en wordt toegepast in combinatie met het CE-keurmerk.

...opslag en distributie, assemblage of service van een medisch apparaat, evenals het ontwerp en de ontwikkeling of levering van gerelateerde activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). ISO 13485: 2016 kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten leveren, inclusief diensten met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem.

... moeten aan de voorwaarden van de ISO 13485:2016 versie voldoen om hun huidige ISO 13485-certificaten te behouden vóór deze datum. Deze laatste versie is in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Normharmonisatie stelt producenten in staat om hun conformiteit met de norm te gebruiken als bewijs van naleving van de relevante wettelijke vereisten. Bedrijven die medische hulpmiddelen naar de landen van de Europese Unie verzenden, zullen vanaf 1 april 2019 worden beoordeeld volgens de EN ISO 13485:2016 versie.

...Handpalm 0,08 mm- Rand 0,05 mm Lengte, mm:min. 230mm Materiaal:Vinyl (PVC), latexvrij, chemische bestendigheid tegen de meeste vloeistoffen Kwaliteitsnormen:2008 en EN ISO 13485: 2012-11 Steriliteit:Niet steriel Structuur:Mikro-ruwe oppervlakte Type:Niet gepoederd Verkoopseenheid (VKE):10 x dispenser, á 100 stuks...

... produceren. Of het nu gaat om een prototype, kleine serie of grote opdracht – bij LILA is elke aanvraag welkom en wordt deze met dezelfde waardering, zorgvuldigheid en prioriteit behandeld. Na een grondige analyse van de aanvraag kunnen we op onze laserinstallaties binnen korte tijd eerste onderdelen tot kleine series produceren. Klanten kunnen doorgaans binnen drie tot vier dagen rekenen op een levering. Onze processen zijn zowel gecertificeerd volgens DIN EN ISO 9001 als volgens DIN EN ISO 13485.

...Wij zijn gespecialiseerd in het ontwerp, de fabricage en de handel in orthopedische implantaten, maar ook in diverse chirurgische materialen. Om beter te voldoen aan de behoeften van onze klanten, bestuderen we elke aanvraag met betrekking tot specifieke producten. Ons onderzoeks- en ontwikkelingslaboratorium, opgericht in 1987, evenals onze productie-eenheid, stellen ons in staat om maatwerk te realiseren en nieuwe producten te creëren. Deze structuur stelt ons in staat om samen te werken met de diensten van orthopedische chirurgie in ziekenhuizen en klinieken. + Certificering ISO 13485...

... volgende diensten aan: - Implementatie van DIN EN ISO 13485 en de EU-verordening 2017/745 MDR en 21 CFR 820 QSR - Creëren van QM-systemen met procedurele instructies en werk instructies - Technische documentatie - Klinische evaluatie - Risicobeheer / Risicoanalyse - Essentiële veiligheids- en prestatie-eisen - Validatie van processen - UDI-labeling - Advies voor Regulatory Affairs - Interne audits en externe leveranciersaudits - Begeleiding en ondersteuning bij inspecties door autoriteiten en audits door aangemelde instanties - Communicatie met autoriteiten...

AKLAB Group is gespecialiseerd in de productie van hoogwaardige producten voor de gezondheids- en laboratoriumsector. Ons bedrijf, dat in 2020 is opgericht, produceert producten zoals voedingsmediumgroepen voor medische doeleinden, monstercontainers, verbruiksartikelen en verschillende oplossingen. In onze moderne faciliteiten - 4500 m² overdekte ruimte - voeren we productie uit en we dekken 75% v...

...De L’albatros ® bezoekersjas is bedoeld voor gebruik door bezoekers en patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De bezoekersjas, met zijn zachte aanraking en hydrofobe eigenschappen, is ontworpen om elke vloeistof van de ene naar de andere kant te weerstaan en de beweging van de gebruiker te vergemakkelijken. Onze bezoekersjassen zijn ontworpen met lange mouwen met comfortabele manchetten of met korte mouwen. Certificaten ISO 13485 ISO 13795 ISO 9001 Biocompatibiliteitstestverslagen CE...

...PROCLEAN Nitril Handschoenen Topkwaliteit nitril handschoen met hoge normen Medisch hulpmiddel volgens TÜV SÜD EN ISO 13485...

...Bij de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen staan wij u bij met de opstelling van het kwaliteitsmanagementhandboek, formulieren en de uitvoering en begeleiding van audits.

...Deze schoenhoes heeft een waterdichte en slipvaste zool, met elastische enkelondersteuning. Geproduceerd onder een ISO 13485 gecertificeerd kwaliteitsysteem, voldoen ze aan de eisen van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745. De hoes is ademend en bestaat uit lichtgewicht materiaal. Bovendien zijn ze geschikt voor medisch gebruik en industriële doeleinden. SKU:B10231*D400 Maat: 40 x 16 cm Kleuren: roze, blauw, groen of wit...

...Gemaakt van middelzwaar blauw, 40 GSM 3-laags ongeweven SMMS-materiaal V- of ronde kraag. Met 3 zakken. Uitstekende bescherming en ademend vermogen. Broeken hebben een elastische taille of banden. S-M-L-XL-XXL maten. Richtlijnen en Regels 93/42/EEC Medische Hulpmiddelenrichtlijn Gerelateerde Normen TS EN 13795 - A1 EN ISO 13485 ISO 9001:2015...

...Hoge kwaliteit Lohnverpackung voor medische en farmaceutische producten – gecertificeerd volgens DIN EN ISO 9001 en DIN EN ISO 13485 Met jarenlange ervaring en de hoogste kwaliteitsnormen bieden wij op maat gemaakte verpakkingsoplossingen die voldoen aan alle eisen op het gebied van hygiëne en veiligheid. Onze diensten zijn gericht op het efficiënt en flexibel ondersteunen van uw waardeketen...

...Gecoate wegwerphandschoen zonder draagmateriaal. Ongepoederde handschoen met rolrand, niet steriel. - aan beide zijden te dragen - AQL 1,5 - Lengte 240mm - Materiaaldikte 0,08mm - Wegwerpartikel - compacte dispenserdoos met 100 stuks - Productie volgens ISO 9001, ISO 13485 en ISO 14001 gecertificeerd volgens de volgende normen : EN 420 EN ISO 274-1 KPT EN 374-5 VIRUS...

...Verantwoordelijke: Jean-François CORDIER Activiteit: Precisie-mechanica SEPAC Industriezone - route de Courvaudon BP 21 14260 AUNAY SUR ODON Telefoon: 02 31 77 62 00 Fax: 02 31 77 69 17 E-mail: sepac@sepac.fr Website: http://www.sepac.fr Activiteit(en) Precisie-mechanica, Bewerking EN 9100, Bewerking ISO 13485, CNC-bewerking Gewone productie Kleine, Middelgrote en Grote Series Klanten...

...Abingdon Health biedt op maat gemaakte ontwikkeling van laterale flow-assays voor klanten in de gezondheidszorg, veterinaire, voedsel- en landbouwsectoren. Bij Abingdon Health doorlopen we laterale flow-immunoassays een uitgebreid ontwikkelingsproces, van concept tot routinematige productie onder onze ISO 13485 en werkend volgens het kwaliteitsmanagementsysteem van Good Manufacturing Practice...

... beperkt. Vier lagen: 1. Buitenkant: Vlieslaag 2. Laag: PP-filter 3. Laag: Antibacterieel weefsel 4. Binnenlaag: Vlieslaag Certificeringen: FDA QKR D400379 CE-20.02.519-C ISO - 13485: 2016, ISO 9001: 2015 CE-015742/0320 Herkomst: Vietnam Doos: 40 stuks Karton: 50 dozen / 2000 stuks...

... ziekteverwekkers beperken. Deze FFP2-masker van het type NR biedt een efficiëntie van bacteriefiltratie van 94% en de buitenste laag is hydrofoob, wat betekent dat het beschermt tegen potentieel infectieuze vloeistoffen. Bovendien voldoet de fabrikant aan het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 13485 en de cleanroom ISO-8, die allemaal relevant zijn voor de productie van medische producten die aan zulke hoge kwaliteitsvereisten voldoen. Bovendien is het Virshields FFP2 gezichtsmasker type NR CE-conform.

...Als oplossingaanbieder voor systeemintegratie stelt HEITEC zijn engineeringcompetentie beschikbaar voor de farmaceutische en medische technologie-industrie. Wij realiseren als systeemintegrator complete projecten voor u in de DIN ISO 13485 en GxP-omgeving, beginnend bij de Design Qualification (DQ) via de risicoanalyse tot aan de Installation Qualification (IQ) en Operation Qualification (OQ...

... beschermingssysteem Huidvriendelijk vlies 3 lagen Allergievrij Latexvrij Volledig ultrasoon genaaid Neusdraad voor perfecte pasvorm Certificeringen: ISO-13485: 2016 EN 14683 type 2R Licentie van de autoriteit voor industriële ontwikkeling 1120171002000023 CE-gecertificeerd VERGEET NIET UW E-MAILADRES EN TELEFOONNUMMER IN TE VOEGEN WANNEER U EEN VRAAG STUURT...