ISO 13485 - ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsysteem voor Medische Hulpmiddelen

Eigenlijk is de ISO 13485-certificering geen absolute vereiste voor CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen volgens de richtlijnen van de Europese Unie. Desondanks wordt het erkend als een geharmoniseerde norm door de Europese Commissie. Voor de overgang naar de ISO 13485:2016 versie is er een overgangsperiode tot 28 februari 2019 voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren. Producenten moeten aan de voorwaarden van de ISO 13485:2016 versie voldoen om hun huidige ISO 13485-certificaten te behouden vóór deze datum. Deze laatste versie is in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Normharmonisatie stelt producenten in staat om hun conformiteit met de norm te gebruiken als bewijs van naleving van de relevante wettelijke vereisten. Bedrijven die medische hulpmiddelen naar de landen van de Europese Unie verzenden, zullen vanaf 1 april 2019 worden beoordeeld volgens de EN ISO 13485:2016 versie.