farmacovigilantie Duitsland

... onder toezicht van de autoriteiten volgens de richtlijnen van GMP en overeenkomstig GVP in de farmacovigilantie. GMP en de daarmee samenhangende richtlijnen van de Geneesmiddelen- en Werkstoffenproduktieregels (AMWHV) en de EU-GMP-richtlijnen voor Goede Productiepraktijken worden bij ons consequent toegepast. Regelmatige inspecties om de drie jaar bevestigen de naleving van de wettelijke vereisten. We passen ons kwaliteitsmanagementsysteem voortdurend aan de actuele richtlijnen aan en kwalificeren ons regelmatig door interne en externe trainingen.

... Wij werken volgens de richtlijnen van de DIN EN ISO 17100: Alle processen worden gedetailleerd gedocumenteerd. Wij zijn gecertificeerd: DIN EN ISO 9001:2015 Onze vakgebieden: - Geneeskunde met alle specialismen - Psychologie - Diergeneeskunde - Farmacie - Farmacovigilantie / Farmacokinetiek - Klinische studies - Toelatingen van farmaceutische producten in centrale (CP), decentrale (DCP, MRP) en nationale procedures - Medische technologie - Tandheelkunde / Implantologie - Diagnostiek - Laboratoriumtechniek - Cosmetica - Biochemie / Biotechnologie - Radiologie - Recht / Contracten...

Als dienstverlener op het gebied van Drug Regulatory Affairs nemen wij de ontwikkeling van de markttoegangstrategie, de goedkeuring van geneesmiddelen, farmacovigilantie, medical writing, eCTD en levenscyclusbeheer op ons.

ASPIRAS biedt adviesdiensten voor de farmaceutische industrie, biotechnologie, medische technologie en diagnostiek. Ook operationele ondersteuning op het gebied van kwaliteitsmanagement, farmacovigilantie en medische wetenschap maakt deel uit van het aanbod.