gxp

... diligence proces - Projectmanagement en toezicht - Oprichting van een Kwaliteitssysteem in verschillende afdelingen: Kwaliteitshandboek, Standaard operationele procedures, Werk instructies, Opleidingen van personeel - Naleving van GxP-richtlijnen - Overzicht en detectie van sleutelpersoneel in de organisatorische structuur - Uitvoering van audits (regelmatige audits, pre-inspectie audits...

...Als oplossingaanbieder voor systeemintegratie stelt HEITEC zijn engineeringcompetentie beschikbaar voor de farmaceutische en medische technologie-industrie. Wij realiseren als systeemintegrator complete projecten voor u in de DIN ISO 13485 en GxP-omgeving, beginnend bij de Design Qualification (DQ) via de risicoanalyse tot aan de Installation Qualification (IQ) en Operation Qualification (OQ...

...Het LC/MS BioAccord-systeem met ACQUITY Premier is speciaal ontworpen voor routinematig toezicht tijdens de ontwikkelingsfase van biopharma-processen en -producten. Snelle en betrouwbare besluitvorming dankzij toegankelijke en hoogwaardige gegevens. Eenvoud, consistentie en productiviteit door automatisering. Relevante informatie geleverd door workflows en methoden die specifiek zijn voor biotherapeutische analyses. Regelgeving conforme platform, klaar voor implementatie, van onderzoekslaboratoria tot GxP-omgevingen. Snelle implementatie en rendement op investering. Compacte opstelling.

...eAdjudication® is het softwareplatform dat deel uitmaakt van de innovatieve Software Managed Service voor Endpoint Adjudication. Geconfigureerd voor uw adjudicatieonderzoek, dragen formulieren, workflows, gegevensbeheer en exports allemaal bij aan een GxP-kwaliteit en effectief beheerd onderzoek. Onderzoeksteams, commissieleden en locaties van onderzoekers werken naadloos online in real-time samen om oordelen, consensus en tijdige afronding van het endpoint adjudication-proces te versnellen.

...DELTA GXP N8 Sunwall Breedte van 1,00m tot 2,40m in lengte van 20m (rol) DIBA DPC Breedte 0,20m tot 1,00m in lengte van 50m (rol) GEOTEXTIEL Breedte 2m in lengte van 50m (rol of detail) Breedte 4,50m in lengte van 50m (rol) PLASTIC FOLIE Breedte 2m, dikte 0,2mm, rol van 300m (rol of detail) Breedte 2m, dikte 0,1mm, rol van 300m (rol of detail) DELTA GXP N8 Sunwall Breedte van 1,00m tot 2,40m...

... doorstromingen in moeilijke meter-mix-dispense toepassingen zoals lijmen, vernissen, urethanen, afdichtmiddelen, vloeibaar siliconenrubber (LSR), enz. De GXP plastic wegwerp static mixer is beschikbaar in een diameter van 9,4 mm in 50% glasgevuld Nylon en polypropyleen constructie. Deze wordt gebruikt voor het verwerken van kleine doorstromingen in moeilijke meter-mix-dispense toepassingen zoals lijmen...

... Geneesmiddelenwet de vergunning voor het verpakken van medicijnen (secundaire verpakking). Wij nemen kleinere opdrachten voor u aan voor repacking en re-work. Koelgoedopslag (Dienstverlening) / Magazijnlogistiek Pharmaserv Logistics slaat uw gevoelige producten GxP-conform op in verschillende temperatuurgebieden. Ons "Central Pharma Distribution Center" fungeert hierbij als distributiehub. Logistiek...

Sinds 2007 zijn wij de Digital Life Sciences GmbH, de partner van d.velop AG voor GxP-conforme documentatieoplossingen. Thilo Gukelberger en Dieter Schulten leiden het bedrijf en maken daarbij gebruik van de jarenlange expertise van voormalige medewerkers van d.velop AG. Zo zijn wij ook de belangrijkste mede-uitvinders van ons basisproduct d.velop documents (voorheen d.3ecm), dat inmiddels bij...

GxP-advies 360° Als dienstverlener voor apotheken, transfusiegeneeskundige instellingen, stamcelcentra, biotechnologische productiebedrijven in de farmaceutische industrie en andere bedrijven die schone ruimtes vereisen (bijv. fabrikanten van medische producten, elektronica-industrie) zien wij onze verantwoordelijkheid in een altijd zorgvuldige en actuele uitvoering van de vereisten van alle...

... marktpartijen, evenals regelgevende, geneesmiddelenveiligheid en GxP-diensten. Samen met onze netwerkpartners ondersteunen we ook klinische en preklinische studies. Ons technologieplatform voor parenterale, nasale en orale toepassingen richt zich op de ontwikkeling van innovatieve en kosteneffectieve geneesmiddelen met een focus op moeilijk oplosbare kleine en grote moleculen. De HWI-groep werkt...

... en engineering - bouw en automatisering - GxP-naleving (kwalificatie en validatieondersteuning). Agidens verbetert de efficiëntie, betrouwbaarheid, kwaliteit en veiligheid van installaties en procedures.

De Chemgineering Groep is een wereldwijd opererend advies- en planningsbedrijf met een focus op de GxP-gereguleerde omgeving. Van advies tot conceptstudies en turnkey-oplossingen bieden wij het volledige scala aan diensten in de sectoren farmacie, biotechnologie, fijnchemie, medische technologie, cosmetica, diagnostica en voedsel. Met meer dan 350 hooggekwalificeerde medewerkers in Midden-Europa...

Cunesoft biedt een kant-en-klare, vooraf gevalideerde en zeer veilige cloudgebaseerde suite voor naleving van regelgeving voor de levenswetenschappen. Dit omvat oplossingen zoals: eCTD, IDMP, RIM, RDMS, SOP, Data Mining en anderen. Onze software is ontwikkeld om te voldoen aan de regelgevende behoeften op een holistische en end-to-end manier. Onze visie is om het zo eenvoudig mogelijk te houden terwijl we voldoen aan de regelgeving en de eisen van FDA 21CFR11, EU Bijlage 11, ICH en GxP.

... strategieën en onderzoeksactiviteiten, evenals het organiseren van verkoop- en marketingoperaties op lokale (EU) en internationale markten. We garanderen kwaliteit, efficiënte, snelle en professionele diensten volgens de huidige goede praktijken (GxP) en de nieuwste regelgevende vereisten.

... & ondersteuningsfuncties; - Validatie van geautomatiseerde systemen & Kwaliteitsborging: Zorgen dat gereguleerde systemen (GxP, SOX) gedocumenteerd, getest & gecontroleerd zijn van de gebruikersvereisten tot de operationele beschikbaarheid; - Business & IT: Businessanalyse, functionele analyse, Business Intelligence, SAP; - Nearshoringdiensten in Portugal & Roemenië: Validatiediensten, IT-ondersteuning (Servers, Active Directory, Packaging, Exchange…), E-learning, administratieve diensten.

Als dienstverlener en systeemintegrator ondersteunen wij u langs de gehele AutoID-keten. Met innovatieve oplossingen. Van projectadvies en -begeleiding tot de ontwikkeling van software en de verkoop van verbruiksgoederen – OPAL biedt u alles wat uw logistiek sterker maakt. Uit één hand. - Procesadvies en GxP-conforme programmering voor ERP-, met name SAP®-systemen - Standaard softwareoplossingen...

externe kwaliteitsborging GxP, ISO 17025, ISO 15189, SISO 9001.

... kennismanagementstructuren. Product:, SOP Management Systeem:, - SOP Management, - Kwaliteitsformulierenbeheer, - Trainingen van SOP en kwaliteitsformulieren, - Geïntegreerde audit trail, - 21 CFR Part 11 conform, - Uitbreidbaar naar Life Science processen, met name GxP, - Basis voor procesgericht kennismanagement, Informatieoplossingen en tools: Projectmanagement, Analyse, Specificatie, Realisatie, GxP processen, Procesgericht kennismanagement, voor Life Science bedrijven...