PharmExpert LLC

PharmExpert LLC biedt farmacovigilantie-diensten aan haar klanten in overeenstemming met de wereldwijde, regionale en lokale PV-richtlijnen/Goede Praktijken voor Farmacovigilantie (GVP). Houders van marketingautorisaties/Farmacovigilantie-aanbieders kunnen de volgende diensten aan ons delegeren in het gebied van de CIS/EAEU-landen - Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Georgië, Rusland, Kazachstan, Kirgizië, Tadzjikistan, Turkmenistan, Oekraïne, Oezbekistan: – Ontwikkeling en onderhoud van het Pharmacovigilance System Master File (PSMF) – Benoeming van QPPV (Gekwalificeerde Persoon verantwoordelijk voor PV)/Lokale QPPV en QPPV/Lokale QPPV back-up – Wekelijkse literatuurmonitoring van wetenschappelijke-medische, niet-medische bronnen, internet of digitale media voor het zoeken naar veiligheidsinformatie op lokaal en wereldwijd niveau – Wekelijkse monitoring van regelgevende informatie van Gezondheids- en Regelgevende Autoriteiten voor veiligheidsinformatie en regelgevende updates op lokaal en wereldwijd niveau – Verzameling, verwerking, evaluatie, regelgevende rapportage, opslag en archivering van Bijwerkingen (AE) en andere veiligheidsgerelateerde informatie uit alle bronnen – Ontwikkeling van aggregatierapporten: Periodieke Veiligheidsupdate Rapporten (PSUR)/Periodiek Beoordelingsrapport van Voordelen en Risico's (PBRER), Ontwikkelingsveiligheidsupdate Rapport (DSUR) – Ontwikkeling van een Risicobeheerplan (RMP) – Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's van het MP – Ontwikkeling en uitvoering van PV-trainingen – Uitvoering van externe audits – Benoeming van LPPV (Lokale Persoon voor Farmacovigilantie) en LPPV back-up in de autorisatie van het MP