Producten voor triomf universa ag (4)

Aan de ene kant heeft het opzetten van verschillende systemen voor de certificering van producten en diensten, zowel directe contacten met consumenten als een garantie voor hen, een zeer effectieve impact gehad. Vandaag de dag worden er in veel landen over de wereld, met name in de Europese Unie, inspanningen geleverd voor de certificering van producten en diensten. In Europa ontwikkelt de Internationale Organisatie voor Standaardisatie en in ons land het Türk Standardları Enstitüsü normen die ervoor zorgen dat organisaties die goederen of diensten produceren, voldoen aan de standaarden en kwalitatief hoogwaardige producten en diensten aan consumenten aanbieden. Dankzij deze normen wordt het bewustzijn over kwaliteit en naleving van standaarden bij producenten verhoogd, wordt de veiligheid van leven en eigendommen van consumenten gewaarborgd, en krijgen consumenten de mogelijkheid om betrouwbare producten en diensten te kiezen, waardoor misleidingen op het gebied van kwaliteit worden voorkomen.

Het ISO 27001-systeem is gericht op de bescherming van niet alleen persoonlijke gegevens, maar van alle gegevens van de onderneming. Daarnaast beschermt het systeem allerlei soorten informatie in verschillende vormen, inclusief online informatie en papieren gegevens. Een belangrijk punt hierbij is dat het topmanagement erin gelooft en het zich eigen maakt, en dat alle medewerkers deelnemen. In het ISO 27001-systeem is risicobeoordeling centraal. De risicobeoordelingsactiviteiten omvatten een reeks activiteiten om risico's te behandelen, te voorkomen, te beheren en te verminderen. Deze activiteiten moeten geoptimaliseerd worden op basis van de risicovoorwaarden en doelstellingen van de onderneming. Om de effectiviteit van risicobeoordelingen te waarborgen, is voortdurende verbetering noodzakelijk.

Eigenlijk is de ISO 13485-certificering geen absolute vereiste voor CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen volgens de richtlijnen van de Europese Unie. Desondanks wordt het erkend als een geharmoniseerde norm door de Europese Commissie. Voor de overgang naar de ISO 13485:2016 versie is er een overgangsperiode tot 28 februari 2019 voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren. Producenten moeten aan de voorwaarden van de ISO 13485:2016 versie voldoen om hun huidige ISO 13485-certificaten te behouden vóór deze datum. Deze laatste versie is in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Normharmonisatie stelt producenten in staat om hun conformiteit met de norm te gebruiken als bewijs van naleving van de relevante wettelijke vereisten. Bedrijven die medische hulpmiddelen naar de landen van de Europese Unie verzenden, zullen vanaf 1 april 2019 worden beoordeeld volgens de EN ISO 13485:2016 versie.

De ISO 16949-norm is een standaard die de vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen specifiek voor de automotive sector vastlegt. Het is ontworpen om verschillende evaluatie- en certificeringspraktijken wereldwijd in de toeleveringsketen van de automotive sector op elkaar af te stemmen. De norm werd voor het eerst gepubliceerd door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) in 1999 en is voor het laatst herzien in 2016. De momenteel geldende versie is ISO 16949:2016. Wanneer de ISO 16949-norm wordt gecombineerd met klant specifieke vereisten, bepaalt deze ook de behoeften van bedrijven die automotive productie, service en accessoires produceren. De laatste versie van deze norm is opnieuw ontworpen op basis van de ISO 9001-norm van 2015 en is volledig in overeenstemming gebracht met de structuur en vereisten van het Kwaliteitsmanagementsysteem.